Cette norme EN ISO 8871, décrit les spécifications des tests sur des pièces en élastomère pour produits parentéraux et pour dispositifs à usage pharmaceutique.
La voie parentérale est une façon d’administrer des traitements médicamenteux ou la nutrition par une autre voie que celle digestive. Elle englobe donc les injections par sous-cutanée, intradermique, intraveineuse et intramusculaire.
Cette norme est notamment utilisée pour déterminer l’étanchéité des seringues d’injectables.
Nous allons nous intéresser simplement au chapitre 5 et à l’annexe D de cette norme qui concerne les essais par pénétration de colorant.
Principe de l’essai :
L’essai ISO 8871-5 annexe D est un essai qui va utiliser un bain de colorant. Le principe du test est assez simple. L’échantillon est plongé dans un bain de colorant, le vide est réalisé dans l’enceinte hermétique, provoquant une augmentation de volume de l’air résiduel contenu dans l’emballage qui est testé.
Sous l’effet du vide une infime parti du liquide ou de l’air présent dans l’emballage sort de celui-ci.
Lorsque la pression atmosphérique est rétablie, il y a un effet d’aspiration qui provoque la pénétration du colorant dans l’emballage. Souvent l’emballage contenant du liquide, le liquide se colore et permet la détection plus facile de la fuite.
Si une détection visuelle n’est pas facile, on peut utiliser un spectrophotomètre.
Équipement nécessaire :
Pour réaliser l’essai ISO 8871-5 annexe D, vous aurez besoin des éléments suivants :
- Échantillons d’emballage : sélectionnez les échantillons représentatifs des emballages que vous souhaitez tester. Assurez-vous qu’ils sont remplis conformément aux conditions spécifiées dans la norme.
- Chambre de test : une chambre étanche équipée d’ouvertures pour les tuyaux et les raccords nécessaires à l’application de la pression différentielle.
- Dispositif de dépression : un dispositif capable de créer une dépression dans l’enceinte d’essai.
- Colorant bleu de méthylène à une concentration assez importante pour colorer correctement les échantillons. La norme parle de 1g/L.
Étapes de l’essai :
Voici les étapes générales pour effectuer l’essai ISO 8871-5 annexe D
- Préparer votre bain de colorant à 1g/L.
- Préparer vos échantillons en les identifiants bien à l’aide d’étiquettes.
- Immerger vos échantillons dans le bain de colorant.
- Placer le bain dans la chambre à vide.
- Lancer le programme d’essai qui va faire baisser la pression jusqu’à -270 mbar pendant 10 min.
- Une fois de retour à la pression atmosphérique, laisser pénétrer le colorant pendant 30 minutes.
- Rincer soigneusement vos échantillons et vérifier la présence de colorant dans l’emballage.
Le cycle complet dure pratiquement 45 minutes ce qui peut paraitre long pour un test d’étanchéité. Il se trouve que la norme impose cette durée de test pour être sûr de détecter plus de 85% des fuites de 250 µm.
Pour aller plus loin
Notre équipe travaille tous les jours en concertation avec nos clients pour améliorer ces techniques d’essai.
Nous pouvons notamment vous proposer de suivre les directives de la norme ISO 11040-4 qui se rapproche beaucoup de la norme ISO 8871-5.
Nous avons également développé depuis quelques mois une technique de pénétration de colorant à base d’un révélateur UV permettant une détection plus facile sur des emballages qui peuvent être opaques ou dont le contenu est déjà dans les tons bleues.
Cette technique a des avantages mais aussi quelques inconvénients que nous pouvons vous présenter.
Autres méthodes d'essais
- ASTM D3078 – Tests sur les emballages souples par immersion
- ASTM D4991 – Tests sur les emballages rigides vides.
- ASTM D5094 – Tests sur les emballages rigides pleins.
- ASTM D6653 – Simulation d’altitude sur les emballages
- ASTM F2096 – Tests par pressurisation interne pour les emballages
- ISO 8871-5 annexe D – Tests sur les emballages médicaux par pénétration de colorant
- DIN EN 1779 – Tests non destructifs sur les emballages souples