¿Qué es un estándar? ¿Cómo se aplica una norma?

En esta serie de artículos vamos a abordar el espinoso tema de la normalización de dispositivos.

Pero antes de hablar de las distintas normas, sus aplicaciones y los productos que cubren, intentaremos definir el concepto de norma.

«Norma que establece las condiciones para realizar una operación, ejecutar un objeto o fabricar un producto cuya utilización debe normalizarse o cuya intercambiabilidad debe garantizarse».

Dictionnaire Larousse

Esta definición se explica por sí misma, es muy clara y proporciona información esencial sobre lo que es una norma. Pero para ir más lejos, vamos a intentar leer entre líneas…

Ante todo, una norma es un documento que define reglas y directrices. Se elabora implicando a todas las partes interesadas en un tema: fabricantes, usuarios, laboratorios de inspección, laboratorios de ensayo, organismos institucionales, etc. Es validada por un organismo específico: ISO para las normas mundiales, CEN para las normas europeas y varios organismos nacionales de distintos países del mundo.

La norma/estándar es la expresión conjunta de una necesidad sobre un tema concreto.

La norma debe beneficiar al mayor número posible de personas mejorando la calidad y la seguridad y reduciendo el coste de una tecnología o servicio.

Debe ser la herramienta de un mercado común con reglas unificadas.

No es ni reglamentaria, ni una ley, ni una obligación. Este es el punto esencial. Algunas normas pueden estar vinculadas a directivas que regulan un mercado específico. En tales casos, son estas directivas las que obligan a los fabricantes a cumplir los requisitos reglamentarios.

Tomemos el ejemplo del marcado CE, que puede considerarse una norma. Si tomamos todas las directivas que deben aplicarse a cada categoría de productos, definimos un marco jurídico basado en obligaciones legales. Por ejemplo, los aparatos que funcionan con electricidad (220 V en Francia) deben someterse a pruebas para verificar su conformidad con la directiva CEM (Compatibilidad Electromagnética): IEC 61326-1 | Directiva 2014/30/UE y la directiva de baja tensión: EN 61010-1 | Directiva 2014/35/UE.

Observará en este ejemplo que tenemos que comprobar 2 directivas emitidas por 2 organismos que no cubren el mismo territorio. La primera se refiere a una norma «mundial» emitida por la Comisión Electrotécnica Internacional: CEI, mientras que la segunda se refiere simplemente al mercado europeo y es emitida por el CEN (Comité Europeo de Normalización): EN.

También observará que algunas directivas llevan un año de revisión en su numeración. Con el tiempo, las directivas evolucionan y se les incorporan cambios. Por lo tanto, tendrá que especificar el año de revisión de la directiva con la que se probó el producto.

Para este tipo de normas de «marcado CE», existen obligaciones legales que obligan a los fabricantes a probar sus equipos antes de comercializarlos.

Normalmente, las normas permiten mejorar u optimizar el rendimiento, facilitan el comercio, aceleran la innovación y facilitan la transferencia de tecnología.

Ponen el progreso tecnológico al alcance del mayor número posible de personas.

Pero cuidado: algunas normas no especifican todos los elementos que necesitará para establecer sus recomendaciones. Algunas normas europeas no especifican niveles mínimos de rendimiento ni procedimientos de ensayo in situ…

Diferentes tipos de normas :

Existen varios tipos de normas, que describiremos a continuación:

• Normas «fundamentales» sobre terminología, convenciones, signos y símbolos, etc.
• «Métodos de ensayo y normas de análisis», que se refieren a la medición de características físicas: temperatura, estanqueidad, composición química, etc.
• Normas de «especificación» que definen las características de un producto (normas de producto) o de un servicio (normas de actividad de servicio) y sus umbrales de rendimiento, como la idoneidad para el uso, la interfaz y la interoperabilidad, la salud y la seguridad, la protección del medio ambiente, etc.
• Normas «organizativas» que describen las funciones y relaciones de una empresa, así como elementos como la gestión y el aseguramiento de la calidad, el mantenimiento, el análisis del valor, la logística, la gestión de proyectos o sistemas, la gestión de la producción, etc.

Organizaciones de normalización

A escala europea, los productos y aparatos deben obtener el marcado CE para circular libremente en el mercado común.

Sin embargo, esto no significa que cumplan ninguna norma, que son puramente informativas y no obligatorias. Simplemente están sujetos a las directivas pertinentes…

Todos los fabricantes deben poder presentar informes sobre las pruebas realizadas en relación con una norma/directiva si la norma especifica pruebas obligatorias que deben realizarse.

En cuanto a los vínculos entre los distintos organismos de normalización, una norma internacional prevalece sobre una norma continental, que a su vez prevalece sobre una norma nacional. Pero no ocurre lo mismo a la inversa. Una norma nacional no tiene valor en otro país o continente.

Traducción realizada con la versión gratuita del traductor DeepL.com

Normas aplicables a los envases

Veamos ahora las normas que se aplican a nuestros productos y, más concretamente, al mercado de los envases.

La siguiente lista no es exhaustiva, se basa en casos de clientes y la mayoría de las normas que voy a presentar aquí son normas ASTM publicadas en Estados Unidos.

• ASTM D3078 – 02: Standard Leak Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission / Método normalizado de ensayo de fugas para determinar las fugas en envases flexibles mediante la emisión de burbujas.
• ASTM F2096 – 11: Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) / Método de ensayo normalizado para la detección de fugas gruesas en envases mediante presurización interna (ensayo de burbujas)
• ASTM E515 – 05: Standard Test Method for Leaks Using Bubble Emission Techniques/Método normalizado de ensayo de fugas mediante técnicas de emisión de burbujas
• ASTM F1929 – 15: Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration / Método de ensayo normalizado para la detección de fugas de sellado en envases médicos porosos mediante penetración de colorante.
• ASTM F3039 – Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration / Detección de fugas en envases no porosos o materiales de barrera flexibles mediante penetración de colorante.
• NF EN 868-5 – ISO 11607-2 : Methods for controlling the critical sealing parameters of Sterile Barrier Systems (SBS) in the medical environment.
• ASTM D6653 – ISO 2873 : Standard Test Methods for Determining the Effects of High Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method / Métodos de ensayo normalizados para determinar los efectos de la altitud sobre los sistemas de envasado mediante el método de vacío.
• ASTM D4991 – 07(2015) : Standard Test Method for Leakage Testing of Empty Rigid Containers by Vacuum Method / Método de ensayo normalizado para la prueba de estanqueidad de recipientes rígidos vacíos por el método de vacío.
• ASTM D5094 – 04 : Standard Test Methods for Gross Leakage of Liquids from Containers with Threaded or Lug-Style Closures / Méthodes d’essai standard pour les fuites de liquides à partir de conteneurs avec des fermetures filetées ou à oreilles.
• ISO 8871-5 annex D : Specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle / Especifica los requisitos y métodos de ensayo para los parámetros funcionales de los cierres elastoméricos utilizados en combinación con viales y cuando son perforados por una aguja de inyección.

• NF EN 12377 (2014) Envases – Tubos flexibles – Método de ensayo para determinar la estanqueidad de los tapones de cierre.
• ASTM D4169 – Tableau I: Riesgo de baja presión. Cuando los productos envasados se transportan por determinados métodos, hay que tener en cuenta la caída de presión. Entre estos métodos se incluyen las rutas terrestres a través de aviones de enlace o puertos de montaña.

A lo largo de los próximos meses, analizaremos más de cerca el uso de estos métodos, destacando sus ventajas e inconvenientes y, sobre todo, sus limitaciones en cuanto a sensibilidad y tipo de productos que pueden analizarse.