Diese Norm, EN ISO 8871, beschreibt die Spezifikationen für die Prüfung von Elastomerteilen für parenterale Produkte und pharmazeutische Geräte.
Parenteral ist eine Art der Verabreichung von Medikamenten oder Nahrung über einen anderen Weg als den Verdauungstrakt. Sie umfasst daher die Injektion durch subkutane, intradermale, intravenöse und intramuskuläre Injektionen.
Diese Norm wird insbesondere zur Bestimmung der Dichtigkeit von Spritzen für Injektionsmittel herangezogen.
Wir werden uns lediglich mit Kapitel 5 und Anhang D dieser Norm beschäftigen, die sich auf die Prüfung durch Farbstoffpenetration beziehen.
Prinzip der Prüfung :
Der Test ISO 8871-5 Anhang D ist ein Test, der ein Farbstoffbad verwenden wird. Das Prinzip des Tests ist recht einfach. Die Probe wird in ein Farbbad getaucht, und in der luftdichten Kammer wird ein Vakuum erzeugt, wodurch sich das Volumen der Restluft in der zu prüfenden Verpackung vergrößert.
Durch das Vakuum tritt ein winziger Teil der in der Verpackung enthaltenen Flüssigkeit oder Luft aus der Verpackung aus.
Wenn der Luftdruck wieder hergestellt ist, entsteht eine Sogwirkung, die bewirkt, dass der Farbstoff in die Verpackung eindringt. Da die Verpackung oftmals Flüssigkeit enthält, färbt sich die Flüssigkeit und ermöglicht so eine leichtere Erkennung des Lecks.
Wenn eine visuelle Erkennung nicht einfach ist, kann ein Spektralphotometer verwendet werden.
Benötigte Ausrüstung :
Zur Durchführung der Prüfung nach ISO 8871-5 Anhang D benötigen Sie Folgendes:
- Verpackungsproben: Wählen Sie repräsentative Proben der Verpackungen, die Sie testen möchten. Stellen Sie sicher, dass sie gemäß den in der Norm angegebenen Bedingungen gefüllt sind.
- Testkammer: Eine wasserdichte Kammer mit Öffnungen für Schläuche und Anschlüsse, die für die Anwendung des Differenzdrucks erforderlich sind.
- Unterdruckvorrichtung: eine Vorrichtung, die in der Lage ist, in der Prüfkammer einen Unterdruck zu erzeugen.
- Methylenblau-Farbstoff in einer Konzentration, die hoch genug ist, um die Proben richtig zu färben. Die Norm spricht von 1 g/L.
Schritte der Prüfung :
Dies sind die allgemeinen Schritte zur Durchführung der Prüfung ISO 8871-5 Anhang D
- Bereite dein Bad mit 1g/L Farbstoff vor.
- Bereiten Sie Ihre Proben vor, indem Sie sie mithilfe von Etiketten eindeutig kennzeichnen.
- Tauchen Sie Ihre Proben in das Farbstoffbad ein.
- Stellen Sie das Bad in die Vakuumkammer.
- Starte das Testprogramm, das den Druck 10 Minuten lang auf -270 mbar senken wird.
- Sobald wieder atmosphärischer Druck herrscht, lassen Sie den Farbstoff 30 Minuten lang einziehen.
- Spülen Sie Ihre Proben gründlich aus und überprüfen Sie die Verpackung auf Farbstoffe.
Der gesamte Zyklus dauert fast 45 Minuten, was für eine Dichtheitsprüfung recht lang erscheinen mag. Tatsächlich verlangt die Norm diese Prüfzeit, um sicher zu sein, dass mehr als 85 % der 250-µm-Lecks entdeckt werden.
Weiterführende Informationen
Unser Team arbeitet jeden Tag in Absprache mit unseren Kunden an der Verbesserung dieser Testverfahren.
Wir können Ihnen insbesondere anbieten, die Richtlinien der Norm ISO 11040-4 zu befolgen, die der Norm ISO 8871-5 sehr nahe kommt.
Seit einigen Monaten haben wir auch eine Farbstoffpenetrationstechnik auf der Basis eines UV-Entwicklers entwickelt, die eine leichtere Erkennung auf Verpackungen ermöglicht, die undurchsichtig sein können oder deren Inhalt bereits in Blautönen gehalten ist.
Diese Technik hat Vorteile, aber auch einige Nachteile, die wir Ihnen gerne vorstellen möchten.
Andere Testmethoden
- ASTM D3078 – Tests an flexiblen Verpackungen durch Eintauchen
- ASTM D4991 – Tests an leeren starren Verpackungen.
- ASTM D5094 – Tests an vollen starren Verpackungen.
- ASTM D6653 – Simulation der Höhe auf Verpackungen
- ASTM F2096 – Tests durch interne Druckbeaufschlagung für Verpackungen
- ISO 8871-5 annexe D – Tests an medizinischen Verpackungen durch Eindringen von Farbstoffen
- DIN EN 1779 – Zerstörungsfreie Tests an flexiblen Verpackungen